苏州市姑苏区人民法院行政判决书（）苏行初号原告吴江经济技术开发区龚炳生西医内科诊所，住所地苏州市吴江经济技术开发区三里桥村。经营者龚炳生，性别，××族，住苏州市相城区。委托代理人周大伟，江苏久顺律师事务所律师。被告苏州市吴江区市场监督管理局，住所地苏州市吴江区开平路号。法定代表人杨志荣，局长。委托代理人孙爱明，该局工作人员。委托代理人孙瑜蓓，江苏漫修（苏州）律师事务所律师。原告吴江经济技术开发区龚炳生西医内科诊所（以下简称龚炳生诊所）诉被告苏州市吴江区市场监督管理局（以下简称吴江市监局）药品行政处罚一案，本院于年3月6日立案受理后，于次日向被告寄送起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于年5月15日公开开庭审理了本案。原告龚炳生诊所委托代理人周大伟，被告吴江市监局委托代理人孙爱明、孙瑜蓓到庭参加诉讼。本案现已审理终结。年1月2日，吴江市监局作出吴江市监案字〔〕号《行政处罚决定书》（以下简称《4号处罚决定》），认定龚炳生诊所使用的克咳片等药品未在《江苏省个人设置的门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录（修订版）》（以下简称《版药品目录》）中，因当事人超范围使用药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）第二十七条第三款的规定，依据该条例第六十二条及《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第七十三条（注：《药品管理法》原第七十三条已于年4月24日修订为第七十二条）的规定，决定对龚炳生诊所处罚如下：1.没收克咳片等药品；2.没收违法所得.6元；3.罚款.2元。原告龚炳生诊所诉称：一、被告依据《版药品目录》的规定认定原告超范围使用药品，属于法律适用错误。从《关于建立国家基本药物制度实施意见》（卫药政发〔〕78号）(以下简称《78号文》）的规定可以看出，国家从年起公布了基本药物目录，提倡各类医疗机构优先使用基本药物，个体诊所使用比例要有最低比例标准，个体诊所使用基本药物要由卫生行政部门确定。而自年以来，江苏省卫生行政部门没有出台相应规定规范个体诊所使用基本药物的比例，应当认定原告所使用的克咳片等药品符合医疗体制改革精神和《78号文》规定，是合法的。《版药品目录》是国家在没有实施基本药物制度情况下制定的规范性文件，距今已有16年之久，目录中许多药品已经停产，与国家现行深化医疗体制改革政策相背离，在和《78号文》冲突的情况下，应当优先适用新的、层级较高的《78号文》的规定。二、原告并无违法所得，对原告处以没收违法所得并处罚款无事实依据。原告向患者提供药品并未收取任何利润，没有违法所得。原告所收取的诊疗费系原告提供诊疗服务而收取的相应服务费用，并不是提供药品所获得的利润，不应当作为违法所得。三、被告将醋酸泼尼松片等《版药品目录》中列明的药品也作为非目录药品进行认定并计算处罚的货值金额。四、被告在年1月3日作出行政强制措施决定书，扣押原告的药品，但于年1月2日才作出解除决定，时间将近一年，期间未延期扣押，也未按法律规定时间解除扣押，程序违法。综上，被告所作行政处罚决定缺乏事实与法律依据，请求法院判令撤销被告作出的《4号处罚决定》，本案诉讼费用由被告负担。原告向本院提交了如下证据:《4号处罚决定》，证明被告作出的案涉行政处罚适用法律错误、程序违法，应当予以撤销。被告吴江市监局辩称：一、《78号文》规定基本药物目录原则上每三年调整一次。在被告专项行动之前，基本药物目录的最新版本应当是年版，但年2月国务院在修订《药品管理法实施条例》时仍然保留了第二十七条第三款“个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定”的规定，并未将基本药物目录纳入其中；同时，《苏州市医疗机构药品管理暂行办法》第十四条规定，医疗机构必须在依法核定的诊疗科目、计划生育技术服务项目的药品使用范围内购进药品。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得购进《江苏省个人设置的门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录》（现行版）以外的其他药品，而《版药品目录》为目前唯一有效版本，因此仍然应当适用《版药品目录》。二、《关于〈药品管理法〉〈药品管理法实施条例〉“违法所得”问题的批复》（国食药监法[]74号）(以下简称《74号批复》）规定，一般情况下，《药品管理法》《药品管理法实施条例》中的“违法所得”是指“实施违法行为的全部经营收入”。因此，虽然原告称其药品零利润，只收取了诊疗费，但是诊所向患者提供的医疗服务既包括医疗费用，也包含药品本身的费用，因此按照药品的进价计算违法所得并无不当。三、被告在对原告进行专项检查时，现场发现有多种药品不在目录范围内，被告依法进行了立案、调查、处罚前告知、听证，最终作出处罚决定并依法送达，相关程序符合法律规定。综上，被告所作行政处罚决定认定事实清楚、证据确实充分、适用法律正确，原告的诉讼请求缺乏事实与法律依据，请求法院驳回原告的诉讼请求。被告吴江市监局向本院提交了以下证据：1.现场检查笔录（年1月3日），证明被告开展专项整治活动，在现场检查发现原告超范围使用药品；2.行政处罚案件有关事项审批表（年1月3日）、实施行政强制措施决定书、物品（场所、设施）清单，证明经批准，被告对原告的涉案药品进行扣押；3.苏州康利贞医药有限公司销售清单（随货同行），证明原告的进货记录；4.协助调查函，5.关于案件协查的复函及附件，证据4-5证明被告向苏州工业园区市场监督管理局发送协查函，该局回函告知被告原告从苏州康利贞医药有限公司进货情况；6.案卷来源登记表，7.立案审批表，证据6-7证明被告对案件进行立案调查；8.龚炳生诊所工商信息、营业执照、医疗机构执业许可证、授权委托书、经营者与被授权人身份证复印件、当事人身份确认书、当事人权利义务告知书、文书送达地址确认书以及吴江经济技术开发区赵凤春西医内科诊所工商信息，证明原告的主体资格以及接受调查人员的身份；9.行政执法调查通知书、EMS邮寄凭证，证明被告要求原告接受调查；10.苏州康利贞医药有限公司销售清单（随货通行）、营业执照、质量保证体系调查表、质量保证协议、法人委托书、税务登记证，证明原告是从有资质的供货商处购进药品，并索取了证照，履行了进货查验义务；11.询问（调查）笔录（年8月10日与8月29日），证明原告承认存在超范围使用药品的违法行为，并对货值金额无异议；12.货值金额汇总表，13.行政案件罚没款计算表，证据12-13证明原告超范围使用药品的货值金额；14.行政处罚案件集体讨论记录（年10月23日），证明拟作出的处罚决定经过被告集体讨论，程序合法；15.行政处罚听证告知书、EMS邮寄凭证及网页截屏，证明被告作出听证告知书，并依法送达原告；16.陈述、申辩意见书，证明原告申请听证；17.听证笔录，证明被告举行听证会，依法听取了原告的陈述、申辩意见；18.授权委托书、被授权人身份证复印件，证明原告参加听证人员的身份；19.行政处罚案件集体讨论记录（年12月29日），证明被告经过复核认为原告的陈述、申辩意见无依据，不予采纳；20.行政处罚案件有关事项审批表（年1月2日）、解除行政强制措施决定书，证明被告解除扣押程序合法；21.行政处罚决定审批表，22.《4号处罚决定》、江苏省罚没物资专用收据及送达回证、EMS邮寄凭证及网页截屏，证据21-22证明被告作出的行政处罚决定内容和程序合法，并依法送法。法律依据：1.《药品管理法实施条例》第二十七条、第六十二条；2.《药品管理法》第七十二条；3.《苏州市医疗机构药品管理暂行办法》第十四条；4.《版药品目录》；5.《78号文》；6.《74号批复）；7.《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）第二十九条；8.《食品药品行政处罚程序规定》第十七条、第三十七条。经庭审质证，原告对被告所举证据6-10、14、19没有异议；对其他证据真实性也无异议，但认为证据1-2证明被告程序上有违法行为，只有强制措施决定，没有解除或延期决定；证据3-5的协助调查函回函超过十五天回函的法律规定，该证据不应当作为行政处罚的依据；证据11-13中清单所列明的药品有部分与《版药品目录》重叠，仅因目前药品名称发生变化或者被告字打印错误，或者清单药品中前缀该药物的生产厂家导致与目录不完全相符，其实这些药品与目录中是同一种药品，被告属于认定事实错误；对证据15-18，认为被告未向原告送达听证通知书，存在程序违法行为，举证名称与证据不符；对证据20，认为该解除扣押程序违法；对证据21-22，认为该处罚决定书认定事实错误、程序违法，应予以撤销。被告对原告所举证据无异议。本院对上述证据认证如下：原、被告所举证据均真实、合法，且与本案具有关联性，本院予以认定。经审理查明：被告执法人员于年1月3日对原告进行现场检查时发现原告药房内的克咳片等药品不在《版药品目录》中，被告于同日开具行政强制措施决定书，对上述药品予以扣押。年3月26日，被告向苏州工业园区市场监督管理局发送协助调查函，请求协查辖区企业苏州康利贞医药有限公司自年1月以来至今销售至原告的销售清单，该局于年4月18日回函并提供相关材料。年6月12日，被告决定对原告涉嫌超范围使用药品的行为予以立案。原告在年8月10日被告对其所作询问笔录中对被扣押药品的品名、规格、数量及单价予以确认，在年8月29日对其所作询问笔录中对从苏州康利贞医药有限公司购进的超范围药品货值金额为.6元及被告所作统计清单也予以确认。经调查取证并集体讨论，被告于年10月29日向原告作出行政处罚告知书，告知对其涉嫌超范围使用药品的行为拟作出没收扣押的克咳片等药品、没收违法所得.6元及罚款.2元的行政处罚，并告知原告可在收到告知书之日起三日内提出陈述、申辩意见。经原告申请，被告于年12月3日组织听证。后被告经再次集体讨论，于年1月2日作出《4号处罚决定》并决定解除对案涉已扣押药品的扣押，并于同年1月8日向原告邮寄处罚决定书。原告对该处罚决定不服，诉至本院。另查明：本案审理过程中，被告于庭后提交对比情况说明一份，明确：1.同一种成分的药物，成盐修饰后可获得更好的稳定性，溶解度以及药理活性方面都会有所改善，药效可能相同，但并不能认定为同一种药物，如蒙脱石散-双八面体蒙脱石等；2.同一种成分的药物，剂型不同，标准不同，药物含量也不相同，不能认定为同一种药物，如布洛芬缓释胶囊-布洛芬（胶囊剂）等；3.同一种药物，存在一个通用名和一个或者多个商品名。涉及药品为小儿氨酚黄那敏颗粒为化学药，对应的商品名有护彤、小快克等，小儿感冒颗粒多为中成药；水杨酸苯酚贴膏为化学药，主要成分为水杨酸和苯酚，商品名有鸡眼膏等，鸡眼膏多为中成药，主要成分为沙参、丹参、半夏、冰片、乌梅等；氨咖黄那敏胶囊的商品名有速效伤风胶囊、速效感冒胶囊等；枸橼酸喷托维林商品名有咳必清等；4.药品名称翻译导致字体错误。涉及药品有西咪替丁-西米替丁、氯雷他定-氯雷他啶；5.名称、剂型与《版药品目录》一致的药品有苯磺酸钠氨氯地平片、吲达帕氨片、三七伤药片、利巴韦林、阿昔洛韦、快胃片。被告所制作超范围使用药品明细中包含小儿氨酚黄那敏颗粒、水杨酸苯酚贴膏、枸橼酸喷托维林片、西咪替丁注射液等药物。还查明，年《78号文》规定，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，并将基本药物作为首选药物并达到使用比例，具体适用比例由卫生行政部门确定。本院认为：依据《食品药品行政处罚程序规定》第七条第一款规定，吴江市监局作为吴江区行政区域内的药品监督管理部门作出本案行政处罚决定，系履行法定职责，是本案适格被告。本案争议焦点吴江市监局所作行政处罚决定是否合法。《行政处罚法》第三十条规定，“公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚的，行政机关必须查明事实；违法事实不清的，不得给予行政处罚。”《药品管理法实施条例》第二十七条第三款规定，“个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。”第六十二条规定，“个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”本案中，被告在对原告进行现场检查时发现部分药品不在江苏省个人设置的医疗机构现行常用药品和急救药品目录即《年版目录》，存在超范围使用药品的行为；但从被告庭后提交的情况说明可以看出，被告所制作的原告超范围使用药品明细中存在将不同名称的同种药物以及名称翻译导致字体错误的同种药物予以列入的情形，因此被告所作案涉行政处罚决定认定事实不清，依法应予撤销。此外，《食品药品行政处罚程序规定》第三十条规定，“查封、扣押的期限不得超过30日；情况复杂的，经食品药品监督管理部门负责人批准，可以延长，但延长的期限不得超过30日。”被告于年1月3日扣押现场检查到的超范围药品，但于年1月2日方予以解除，违反上述法律规定。另需指出，本案在作出行政处罚前虽经听证，但被告处罚前的告知未明确告知原告享有听证权利，被告在重新作出行政处理决定过程中应注意避免。同时，依据《78号文》规定，国家鼓励非政府举办的医疗机构按规定使用基本药物目录中的药物，而江苏省个人设置的医疗机构现行常用药品和急救药品目录于年修订，之后未予更新，被告应当在考量上述因素的基础上重新作出处理。综上，经对被诉行政行为全面审查，被告所作《4号处罚决定》认定事实不清，应予撤销。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第（一）项之规定，判决如下：一、撤销被告苏州市吴江区市场监督管理局所作吴江市监案字〔〕号《行政处罚决定书》；二、责令被告苏州市吴江区市场监督管理局于本判决书生效之日起二个月内重新作出处理。案件受理费人民币50元，由被告苏州市吴江区市场监督管理局负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于江苏省苏州市中级人民法院。同时按照国务院《诉讼费用交纳办法》的规定向江苏省苏州市中级人民法院预交上诉案件受理费人民币50元。苏州市中级人民法院开户行：中国农业银行苏福路支行，帐号：10×××76。审 判 长
李向阳审 判 员
金丽婷人民陪审员
俞静玲二〇一九年九月四日法官 助理
李 闯书 记 员
周 宇法律有边界，法内皆自由学法懂法用法，
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